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干貨分享!臨床生化診斷中優(yōu)質(zhì)生化試劑的選擇要求

更新時(shí)間:2021-01-21      點(diǎn)擊次數(shù):1982

    目前臨床優(yōu)質(zhì)生化試劑的選擇要求:

    目前很多醫(yī)院檢驗(yàn)科試劑招標(biāo)后,一般會(huì)選擇三家入圍的優(yōu)質(zhì)生化試劑廠家的試劑進(jìn)行試用,而對(duì)于試用新使用的試劑盒一般測(cè)試指標(biāo)有:

    (一)準(zhǔn)確度

    通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對(duì)照試驗(yàn)及干擾試驗(yàn)的結(jié)果來分析判斷:

    1.回收試驗(yàn)回收率越接近100%,準(zhǔn)確率越高,一般以100%±5%為合格

    2.定值血清的測(cè)定對(duì)于某些無法準(zhǔn)確加入標(biāo)準(zhǔn)物的試劑盒,可用低、中、高濃度的定值血清進(jìn)行測(cè)定,測(cè)得值符合定值血清的靶值范圍(±2S)為合格

    3.對(duì)照試驗(yàn)將被檢試劑盒與*的參考方法同時(shí)測(cè)定若干樣本(一般要求100份,少需30份),計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程

    4.非特異性與干擾試驗(yàn)對(duì)維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度,干擾值越小越好

    (二)精密度

    試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測(cè)定的平均值之間應(yīng)無顯著差異,否則,試劑盒的均一性不符合要求:

    1.瓶間差異同一試劑盒,取10瓶試劑復(fù)溶,測(cè)定同一樣品的含量,求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。

    2.批內(nèi)精密度同一樣品用同一瓶試劑測(cè)定10次,求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

    3.批間差異同一樣品,用不同批號(hào)的10瓶試劑測(cè)定,求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

    (三)線性范圍

    指該試劑盒按其說明使用時(shí)可準(zhǔn)確測(cè)量的范圍。被檢樣品的含量超出測(cè)定線性范圍,必須改變樣品與試劑體積的比例,重新測(cè)定才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。試劑盒的測(cè)定線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo),也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。

    (四)抗干擾作用

    雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點(diǎn)是抗干擾作用。

    (五)靈敏度

    在終點(diǎn)法靈敏度以特定波長(zhǎng)下25px光徑時(shí)單位濃度的吸光度值表示。

    (六)穩(wěn)定性

    試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲(chǔ)存仍保持其性能指標(biāo)的期限。方法有以下三種。

    1.原包裝試劑的穩(wěn)定性

    2.復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性

    3.不同溫度下的保存期。
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